格隆汇2月25日丨广生堂(.SZ)公布，公司于近日医院伦理委员会出具的关于同意开展“一项评价GST-HG联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”的审查意见，标志着公司乙肝治疗创新药GST-HG的II期临床试验方案已经通过PI临床单位审核确定。
公司正积极推进中国人类遗传资源国际合作科学研究审批工作和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审批工作，在取得前述行政许可后将尽快启动GST-HG的II期临床试验。GST-HGII期临床试验将由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、医院肝胆胰内科主任牛俊奇教授继续担任临床试验负责人(PI)。
公司在研一类新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG是全球Firstinclass的MOAII型乙肝核心蛋白抑制剂，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”组合方案的重要组件，其Ia期临床试验显示GST-HG片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血药浓度达到预期目标。目前已完成Ib期多中心临床试验所有受试者的给药和耐受性、药效学和药代动力学研究，待出具临床Ib期总结报告，并将在年第31届亚太肝脏研究协会年会APASLSEOUL发布相关部分研究数据。