临床阶段生物制药公司Altimmune近日宣布，公司就在研乙肝免疫疗法HepTcell的Phase2期临床试验设计和HepTcell制造计划跟美国食品和药物管理局（FDA）进行的IND（研究性新药）会议讨论已经圆满完成。
据信息透露，FDA不反对该项计划的研究设计和患者人群，以及HepTcell的制造和产品测试计划，并且在IND提交准备和启动2期临床试验上没有要求进行更多额外的研究建议。
最近完成的一项针对慢乙肝受试者的Phase1期研究在英国和韩国进行。Altimmune打算在美国进行Phase2期研究，并举行IND前会议，以获得FDA对公司预期发展路径的反馈。
“我们很高兴能够完成与FDA的IND前会议，此举将推进我们提交IND的计划并启动HepTcell的2期试验，”Altimmune总裁兼首席执行官VipinK.Garg博士说。“我们非常感谢FDA的指导，因为我们正在努力找到治疗慢性乙型肝炎的方法。”
HepTcell是一种免疫治疗产品候选物，由选自HBV蛋白组的9种合成肽和专有的T细胞表位鉴定方法组成。在英国和韩国根据临床试验协议进行的Phase1期临床研究中，给予HBeAg阴性慢乙肝患者两次剂量水平的HepTcell肽每三月注射一次，使用和不使用IC31?佐剂（Valneva）作为恩替卡韦或替诺福韦的附加治疗。所有的组别都具有良好的耐受性，与IC31?联合给药的高和低肽剂量均出现针对HBV抗原细胞免疫应答增加。
打破对HBV抗原的免疫耐受是清除感染的关键。这通过T细胞免疫应答在大多数急性HBV感染中自然发生。然而，在慢性感染的患者中，免疫耐受性阻止了病*的清除，并且这些患者可能发展为肝硬化并且有患上肝癌的风险。目前许可的治疗方法不能清除感染，需要终身治疗来控制疾病。目前正在开发的所有HBV治疗剂的目标是通过再次降低HBV抗原表达来间接地通过重新激活T细胞免疫应答来实现功能性治愈，或者直接地，如HepTcell的目标那样。
在计划的Phase2期试验中，Altimmune将评估在扩大的HBV感染患者群体中6个月的HepTcell治疗后的免疫反应。Phase2期临床试验预计将于年开始。（更多肝病新药研究信息敬请