腾盛博药BriiBiosciences，生物技术公司VirBiotechnology和VBI疫苗宣布，启动BRII-（VIR-）与BRII-（VBI-）联合治疗乙型肝炎的II期临床试验。这也预示着2种不同作用机制的在研乙肝新药联合II期试验已开始，并在首例患者中评估两药联用。
乙肝在研新药VIR-，II期联合VBI-，开始首例给药
两种在研乙肝新药，一种是靶向RNA治疗候选药物和另一种是HBV免疫治疗候选药物，两药联合II期试验旨为慢性乙肝感染提供功能性治愈方案。两家公司介绍，首例患者已在评估BRII-（VIR-），这是一种针对乙肝病*（HBV）的研究性小干扰核糖核酸（siRNA），与研究性HBV免疫治疗剂BRII-（VBI-）联合使用，用于治疗慢性乙肝感染。
这是该领域首次评估2种HBV作用机制组合的临床试验。这项多中心、随机、开放标签研究，旨在评估BRII-(VIR-)，与BRII-(VIR-)和BRII-(VBI-)联合使用干扰素和不使用干扰素作为辅助佐剂的安全性和有效性。这2种药物均已在慢性乙肝患者中证实了其作用机制（临床试验编号：NCTBRII-中国研究和ACTRN67BRII-APEC研究）。
BriiBio在VIR和VBI的支持下，领导了这项功能性治愈概念验证研究的设计和实施，并且是II期研究（NCT）的赞助商。它将在澳大利亚、中国地区、中国台湾、中国香港、韩国、新西兰、新加坡和泰国进行。来自BriiBio公司首席医疗官，医学博士LiYan评述如下：乙肝表面抗原的持续血清清除，也被称为功能性治愈，这种情况在HBV感染的自然病史或现行护理标准中很少能够做到。
我们认为，通过使用BRII-（VIR-）进行病*抗原敲除和BRII-（VBI-）持续诱导HBV特异性宿主免疫应答，是消除病*免疫抑制，进而打破免疫耐受的必要条件。这2种药物的结合，是朝着开发一种功能性治愈HBV方案迈出了一步。来自Vir首席医学官，医学博士PhilPang点评如下：这项新的联合试验代表了我们将VIR-与各种免疫调节剂（包括聚乙二醇干扰素α、Vir-和此前我们宣布与吉利德科学合作的TLR8激动剂-GS-）一起使用。
这项新联合试验是对HBV新药组合方法重要补充，我们期待着确定这种组合能否刺激有效的免疫反应，从而可能导致慢性乙肝患者以有限疗程来治疗HBV。来自VBI首席医学官FranciscoDiaz-Mitoma医学博士点评如下：我们认为，功能性治愈HBV是可能的，除了病*抑制外，还需要恢复HBV特异性的免疫控制。在我们先前研究的数据表明，BRII-（VBI-）能够重新刺激针对HBV的抗体和T细胞应答。
这项组合研究，是首次将治疗性乙肝疫苗与旨在降低乙肝表面抗原水平的抗病*药物结合起来，以帮助受试者恢复HBV免疫力。我们期待看到这项试验的结果，这是一个里程碑，对我们的科研人员集体努力为患有如此复杂和高度传染性的病*患者，提供有效的解决方案而言，这也将是有意义的。
延伸阅读：BRII-（VIR-）
它是一种正处于研究阶段的皮下注射靶向HBV的siRNA，具有刺激有效免疫应答和对HBV具有直接抗病*活性潜力。它是临床上，首个包含增强稳定化学增强（ESC+）技术的siRNA，可增强稳定性，并最大程度地降低脱靶活性，这有可能导致治疗指数的提高。VIR-是生物技术公司VirBiotechnology和Alnylam公司合作进行的临床试验候选药物，BriiBio公司已于年从Vir获得了在大中华地区开发和商业化VIR-的专有权。
除了它与BRII-（VBI-）正在进行的II期联合试验外，它还在2项正在进行的试验中对VIR-进行评估：作为HBV的单一疗法，以及与聚乙二醇干扰素-α（PEG-IFN-α）组合。预计将于年开始另外2项VIR-的II期临床试验。
BRII-（VBI-）
它属于一种新型基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物，基于VBI预防性3抗原HBV疫苗候选药物的3抗原构象建立，旨在靶向增强B细胞和T细胞免疫。VBI-（BRII-）正在与腾盛博药BriiBiosciences合作，在中国地区、中国香港、中国澳门和中国台湾等许可地区开发，作为潜在治疗慢性乙肝疗法之一。以上关于BRII-（VIR-）与BRII-（VBI-）联合II期研究首例患者开始给药，已同时发布于生物技术公司VirBiotechnology和VBI疫苗公司（附图来自于上述两家药企药物研发管线）。