医院研究所(OttawaHospitalResearchInstitute)主导的一项III期临床科学研究,主要观察以往用于治疗丙肝病*(HCV)的利巴韦林(Ribavirin)增强核苷酸类似物抗乙肝病*活性作用(临床试验编号:NCT),本研究于年9月15日最新发布(我国已获批临床试验默示许可利巴韦林适应症见下图)。
乙肝潜在新药利巴韦林,III期渥太华研究所主导,联用替诺福韦
乙肝病*和丙肝病*均会导致并危及生命,比如慢性乙肝和慢性丙肝最直接的转归方向如肝衰竭和肝癌(HCC)。医院研究所研究人员指出,目前对大多数人而言,彻底治愈乙肝是不可能的。因为目前的乙肝抗病*治疗药物(使用核苷酸类似物)不能清除他们肝脏里面的乙肝病*。虽然,乙肝病*治疗药物通常是单独使用(单药治疗),但本研究将探讨,利用利巴韦林与标准疗法结合使用。
这种结合方案,主要目的是加强目前核苷酸类似物的抗病*作用。利巴韦林通常是用于治疗丙肝病*(HCV),但有证据表明,利巴韦林还可以诱导免疫反应,对乙肝病*治疗有益。本研究的目的是,确定利巴韦林和核苷酸类似物联合治疗是否比单独使用核苷酸类似物更有效。根据标准的临床和病*学检测,以及对乙肝病*的免疫应答,对登记的受试者进行随访。
医院研究所研究人员介绍了本研究最终目标是,为乙肝病*携带者找到一种更有效的治疗方法和改善健康状况。研究使用的核苷酸类似物是富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF),这也是利巴韦林的III期临床,共纳入24名受试者,属于随机、平行、开放标签使用利巴韦林的免疫调节特性来增强乙肝核苷酸类似物抗病*活性,研究开始时间:年1月10日,预计初步完成时间:年1月1日,预计整体完成时间:年3月1日。
利巴韦林III期治疗慢性乙肝试验设计如下:手臂干预/治疗,实验组1,毫克剂量组的富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF),每日给药1次。主动比较器:第2组,每日1次服用毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)+毫克利巴韦林,每日2次(BID);如果每日早晨(AM)小于70千克/毫克,那么每日晚上(PM)服用毫克;如果每日早晨(AM)大于或等于70千克/毫克,那么利巴韦林将加入标准护理治疗(使用TDF)方案24周。
医院研究所将