来源:经济日报-中国经济网
经济日报-中国经济网北京3月24日讯(记者朱国旺)记者从翰森制药了解到,其经营主体江苏豪森药业1类新药“艾米替诺福韦片”注册审评补充资料已完成提交。按照惯例,这意味着该药已来到通过审评之前的最后阶段。业界预测,顺利的话,该药有望最快于今年上半年获批。
艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的1类新药,是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶,从而同时具有潜在的抗HIV-1的活性,将成为更安全高效的HBV治疗选择。
作为替诺福韦(TFV)的前药,通过优化结构,艾米替诺福韦比替诺福韦拥有更高血浆稳定性,TFV暴露量低,安全性更高;经肝细胞代谢,活性代谢产物双磷酸替诺福韦(TFV-DP)在肝脏高浓度聚集,从而实现肝靶向,提升了药物的利用度。研究表明,与富马酸替诺福韦酯(Viread,TDF)mg相比,艾米替诺福韦只需要少于1/10的剂量便可获得相似的抗病*效用,药物对骨密度及肾脏影响较小。临床前研究结果显示了艾米替诺福韦的强效抑制乙型肝炎病*(HBV)复制效应。早期临床研究结果也证实该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性,PK特征和疗效符合预期。
在亚太肝病学会年会(APASL)上,医院研究人员与江苏豪森药业集团有限公司(翰森制药经营主体)联合发表了该药在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果。此研究在中国49家研究中心开展,共入组例受试者。这是一项随机、双盲、非劣效性临床试验,受试者以2:1的比例随机分配至试验组(艾米替诺福韦25mg)或对照组(TDFmg),主要疗效指标是第48周时血清HBVDNA
48周结果显示,在HBeAg阴性人群中和HBeAg阳性人群中,试验组HBVDNA
研究人员认为,艾米替诺福韦在保障了良好的抗乙肝病*疗效的同时,显现了更优越的安全性,将成为成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。
根据《柳叶刀》发布的数据显示:年,中国儿童乙肝感染率为0.2%,远低于世界平均水平。尽管如此,乙型肝炎(乙肝)仍是全球,也是我国面临的严重的公共卫生问题。据估计,我国约有万例HBV感染者,其中约万~0万例需要抗病*治疗的慢乙肝患者,均居世界首位;与此同时,截至年,我国乙型肝炎患者的诊断率仅为19%,抗病*治疗率仅为11%。根据世界卫生组织(WHO)估计,如果我国对慢性乙肝和慢性丙肝患者不进行抗病*治疗,从年到年,估计有万人死于慢性肝炎相关的肝硬化和肝癌,其中绝大多数是由HBV引起的,国内乙肝治疗的临床未满足需求仍然不可忽视。
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药公司,始终致力于在中国市场临床需求缺口巨大的治疗领域创新发展。年亚太肝病学会年会上,艾米替诺福韦提交了自己阶段性满意的答卷,肯定了近十年来研究人员的辛勤付出,更推进了翰森制药在消化感染领域的前进探索之路。期待艾米替诺福韦早日获批上市,为患者带来切实的临床收益,为临床医生提供更好的治疗选择,让中国原创新药造福全球。