学校刚刚发下统一组织打流感疫苗的知情同意书,家长群里就开始了讨论,诸如流感疫苗不是必须打的疫苗,可打可不打,还有家长说去年打了胳膊都肿了不想打之类的。
这个流感疫苗该不该打,到最后都没有达成共识,这让小林妈妈十分困惑。其实让小林妈妈困惑的还不止是这一个疫苗。目前我国疫苗分为两大类,一类疫苗国家免费提供,强制接种,二类疫苗自费,自愿接种。但是网上随便搜搜,很多讨论疫苗不良反应的文章,甚至还有专门交流如何逃避强制免疫疫苗的帖子。
年乙肝疫苗死亡事件,山东非法疫苗案,再加上一些接种疫苗后出现身体不适等不良反应的案例,都让公众滋生了逃避疫苗的心理。但是,疫苗接种的真相到底是什么?
年开始,每年4月25日为全国儿童预防接种日。接种疫苗已经被证实是最有效的疾病预防手段。
在94个中低收入国家卫生经济研究表明,投入1美元可以得到44美元的回报,接种疫苗是非常具有成本效益的健康干预。全球范围内,通过接种疫苗每年能够预防—万人死于白喉、百日咳、破伤风、麻疹这些疫苗针对疾病。
我国年实施计划免疫以来,通过普及儿童免疫,减少了麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病和死亡。
中国健康促进基金会常务副理事长兼秘书长徐卸古介绍,目前,以乡为单位的适龄儿童,国家免疫规划疫苗接种率已达90%以上。
5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率,从年的9.67%降至年的0.32%,降幅达97%。疫苗接种使0多万人避免了乙肝病毒感染。
年麻疹报告发病率为4.3/万,降到历史较低水平;流行性乙型脑炎报告发病率降至0./10万,流行性脑脊髓膜炎报告发病率降至0.01/10万以下,百日咳报告发病率为0.49/10万。
公开数据显示,年除了基本公共卫生服务包支出以外,在疫苗、监测等方面国家投入了30亿元。7年国家免疫规划的疫苗品种达到14种,年又调整脊灰疫苗,用两价减毒活疫苗替代三价减毒活疫苗,脊灰疫苗的第一剂使用灭活疫苗替代减毒活疫苗。
尽管我国各类传染性疾病和感染性疾病已降低到了历史最低点,但我国与发达国家相比,国家免疫规划范围、预防接种率等方面都存在着一定的差距。
目前已研制成功并上市的有41种疫苗,其中14种为第一类疫苗,其接种率较高。第二类疫苗的接种率仍然很低。
比如原国家卫计委的数据显示,自愿接种流感疫苗接种率仅为2%。
“去年就已经发出流感预警,但是大家想到的不是接种疫苗,而是抢购奥司他韦囤货,等着生病的时候用。”医院教授姚开虎表示对这种本末倒置的做法很无奈。
一篇《流感下的北京中年》让文中提到的缺货的奥司他韦成了抢手货,但其实奥司他韦只在流感发病的早期有效。同样,流感病毒流行毒株容易变异,流感疫苗有时不能覆盖所有流行毒株。但当接种者感染疫苗未覆盖的病毒株的时候,往往会归咎疫苗无效,产生对疫苗的不信任。
对疫苗的不信任主要源于之前发生过的不良事件。年康泰乙肝事件爆发,调查后国家药监局正式通报称,18例疑似接种康泰乙肝疫苗的伤亡病例中,除了一例康复出院的不排除疫苗引发的过敏性休克之外,其余17例死亡病例均与疫苗无关。但是当时乙肝疫苗接种率降了30%,其他疫苗接种率降低了15%。
山东疫苗事件中,山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案,疫苗未经严格冷链存储运输销往18个省市。调查显示,这些疫苗是正规厂商生产的合格疫苗。但是疫苗没有严格冷链储存运输,风险是疫苗失效,起不到免疫效果。
事件后,检察机关已对涉嫌非法经营疫苗犯罪的人批准逮捕立案侦查涉嫌职务犯罪37人。年4月25日,国务院通过了关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》,进一步加强对疫苗流通和预防接种的管理。
医院保健科副主任医师郑东旖认为,疫苗信息传播存在不科学、片面、甚至误导的情况,这不仅让公众感到恐慌,更大的危害是让很多本该接种疫苗的儿童错过了接种疫苗的最佳时间。“有针对去年北京朝阳区学校接种流感疫苗的调查,接种率高的学校,发热率低于接种率低的学校。”
而逃避疫苗所造成的危害,不仅仅是个人的风险加大,更主要是无法阻断疾病传播。
中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆介绍,关于疾病被消灭、消除或彻底阻断,都有一个专业术语叫“基本再生数”。
通俗点说,基本再生数就是传染病在人群中传播的强度,基本再生数越大,需要的疫苗接种率就越高,像麻疹和百日咳传播强度非常大,这种情况要阻断传播要求有免疫的人要到95%以上,比如消除麻疹,必须要达到两剂次接种率在95%以上。年之后我国把脊髓灰质炎控制住,就是基于常规免疫、强化免疫、应急免疫等策略综合控制的结果。
疫苗发源地的英国曾经爆发过因为接种率降低,发病率升高的案例。年百白破疫苗的不良反应造成公众恐慌,接种率从80%以上跌到30%,后期的发病数升高了将近倍。其实,当时全细胞百白破疫苗常见的不良反应是局部肿痛,而引起公众恐慌是关于疫苗引起脑炎的谣言。
关于DTP百日咳疫苗的争论仍持续了十几年,其负面影响甚至波及其他国家。据事后统计,日本婴儿百日咳疫苗接种率从年的80%下降至年的10%,导致该国年百日咳疫情流行,出现1.3万余病例,41人因此死亡。
英国国内专门成立一个独立专家咨询机构进行论证,最终确认了DTP疫苗的安全性。到年后,该国DTP疫苗接种率提高到93%,百日咳发病率也随之下降,恢复到中断接种前的水平。
提高疫苗接种率,除了加强疫苗接种各个环节的监管、增加公众信心之外,把二类疫苗纳入一类疫苗的呼声也日渐升高。
世界卫生组织与其他合作方,包括盖茨基金会,联合国儿基基金会等,提出了《疫苗十年(—)行动计划》,这个行动计划推荐的的疫苗,包括我国已经纳入免疫规划的一类疫苗,也包括肺炎疫苗、轮状病毒疫苗,以及针对青少年女生或者妇女接种人乳头瘤病毒疫苗(HPV)等二类疫苗。
“疫苗成本高,价格贵的确是影响到接种率很重要的影响因素。”WHO世界卫生组织驻华办事处国家技术官员左树岩介绍,一旦纳入国家免疫计划,接种率将明显提高,以肺炎疫苗为例,GAVI(全球疫苗免疫联盟)对发展中国家进行资助后,将近70%的国家把肺炎疫苗纳入免疫规划,接种率跟发达国家几乎不相上下,反之中等收入国家肺炎疫苗纳入率为40%。差距将近30%。“这些国家的下一步挑战是,如何在GAVI减少对他们的资金投入的情况下,自己能够买单能够把这个事做下去。“
在中国,肺炎球菌疫苗和宫颈癌疫苗的上市都曾经引起广泛讨论,但是接种率仍然偏低,达不到隔断的效果。
WHO将儿童肺炎球菌性疾病列为“需极高度优先”使用疫苗预防的疾病。中国仍然是全球5岁以下儿童肺炎球菌性疾病死亡例数最多的十个国家之一,目前排名第六。
辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗在年11月2日已经在中国内地获批上市。目前超过多个国家将其纳入免疫规划。在我国仍属于二类自费疫苗,接种四剂13价肺炎疫苗要花费大约0多元。
《中华预防医学杂志》今年3月发表了“肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识(年版)”,参与编写的医院教授姚开虎指出,“儿童肺炎球菌疾病所造成的花费,要远高于疫苗的花费。”
宫颈癌HPV疫苗也是世卫组织推荐纳入计划免疫的疫苗。宫颈癌是发病率很高、死亡很高、并且仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症,每年全世界有50万宫颈癌新发病例,死亡人数高达27.5万人,我国每年新发宫颈癌病例有10万,占全球病例的1/5。研究表明,90%以上的宫颈癌都有HPV病毒有关。
国内首个宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗希瑞适年获准在中国上市,默沙东的4价HPV疫苗佳达修也于年获得上市许可。根据公开价格,希瑞适在国内接种三针的价格是,在香港接种价格为0/3针。佳达修4价疫苗在香港接种价格为/3针,在云南中标价格为/3针。
目前肺炎球菌疫苗和宫颈癌疫苗是二类疫苗中价格较高的疫苗,以上涉及的三种产品分别为辉瑞公司、葛兰素史克、默沙东三家公司生产。
疫苗成本包括生产、转运、储藏、接种等环节。二类疫苗普遍需要的生产工艺等更为繁复,所以成本高,当然还有其他一些影响因素,比如技术垄断。
实际上,在二类疫苗中,轮状病毒疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗在国产厂商的支撑下,覆盖率已与全球平均水平相当。而完全依赖进口的肺炎球菌疫苗和宫颈癌疫苗,则远远落后于全球水平。
”国内如果有合格的替代品,进口疫苗的价格自然会受到影响,也只有疫苗国产化,确保稳定供应的条件下,政府才可能考虑是否修改为一类苗。“姚开虎认为。
稳定供应也是影响疫苗接种的重要因素。疫苗断货导致暂停接种,涉及到疫苗的采购、分发、生产等。采购不及时,生产跟不上,都是可能断货的原因。
世界卫生组织统计,年一共有73个国家报告了将近起至少出现一种疫苗的断货。平均断货时间是51天,影响了全球34%的出生儿童。在国内,五联疫苗、肺炎球菌疫苗都多次出现断供。
左树岩鼓励中国企业积极申请世界卫生组织的疫苗预认证,“获取海外市场,有更大的市场,有利于保证稳定生产。”
联合国机构采购疫苗要经过预认证。年只有43个国家作为疫苗生产国供应全世界,这些国家当中25个国家的生产企业生产的疫苗供应将近全球90%的人口,所以在任何一个国家出现或多或少问题,都会影响全球疫苗供应。
中国目前有四种疫苗已经通过了世界卫生组织预认证,包括乙脑疫苗、三价流感疫苗、两价口服脊髓灰质炎疫苗和灭活甲肝疫苗。
年,中国生物技术集团公司的乙脑疫苗在盖茨基金会支持下,历经8年时间通过WHO预认证。截至年,已有超过4亿剂中国生产的乙脑疫苗销往中国以外国家和地区,主要是出口到东南亚、南亚国家,大概十几个国家进入了所在国的扩大免疫规划(EPI)。
“不仅仅是扩大了出口,中生集团疫苗的产能和质量都有了很大的提高。基金会支持的第二个项目,中生旗下北京北生研生物制品有限公司的二价口服脊髓灰质炎疫苗通过认证的时间大大缩短。”比尔及梅琳达盖茨基金会北京代表处健康创新与合作部高级项目官杜珩介绍。
年二价口服脊髓灰质炎疫苗获得预认证之后,目前联合国已采购万剂,分别为年0万剂,年万剂。
中国疫苗生产企业已经表现出研发和生产能力,包括目前由跨国药企垄断的肺炎球菌疫苗和宫颈癌疫苗领域,目前肺炎球菌疫苗国内已经有6家企业在临床实验。而研发宫颈癌疫苗的国内厂商有7家。
“据我了解,未来1-2年可能有1-2家国内生产商注册成功,未来3-5年,会有更多企业加入。”左树岩透露。疫苗生产是一个巨大的市场。默沙东的佳达修Gardasil9价疫苗年全球销售额达到21.73亿美元。市场分析,国内HPV疫苗市场容量将达到亿。“市场会吸引更多生产企业加入。“
当然,药品上市也不代表进入国家免疫规划。
中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆指出,疫苗能否纳入国家免疫规划,考虑因素较多,主要包括疾病因素(公共卫生及政治意义、疾病负担、疾病临床特性、医疗资源占用、间接损失和影响、国际考虑、其它防控措施等)、疫苗因素(安全性、效力和效果、间接作用、疫苗特性、疫苗供应、疫苗价格、接种的成本效益、可替换措施比较等)、能力因素(目标人群可及性、服务资源的能力、项目实施公平性、不同领域接受性、监测系统承受性、区域和国际考虑、社会学方面影响等)。
左树岩表示:“我们希望更多企业生产‘大产品’疫苗和引起