年亚太肝脏研究年会上(APASL),来自我国的医学博士贾继东教授介绍了乙肝在研新药BRII-(VIR-)第2期临床开发新数据。
乙肝在研新药BRII-,2期两剂后,HBsAg剂量依赖性显著下降
题为:BRII-(VIR-)(一种X靶向RNAi治疗剂)每月2次给药对我国慢性HBV感染受试者的安全性和抗病毒活性。本研究中,在16名病毒抑制的中国非肝硬化慢性HBV感染受试者中,BRII-(VIR-)的耐受性良好,这些受试者被分配每月接受2次皮下注射BRII-;
最后一次给药后12周,在接受50毫克与毫克剂量BRII-的乙肝e抗原阴性受试者中,观察到乙肝表面抗原(HBsAg)的水平平均降低分别为1.02log10IU/mL和1.22log10IU/mL,在乙肝e抗原阳性受试者中分别为0.70log10IU/mL和1.15log10IU/mL;在最后一次给药后12周达到HBsAg下降1log10IU/mL的所有受试者中,血清HBsAg在第48周一直低于基线水平。
来自贾继东教授点评BRII-第2期新数据:在这次试验中,在乙肝e抗原阴性和阳性中国慢性HBV受试者中给药两剂的BRII-(VIR-)以后,观察到的血清HBsAg剂量依赖性降低与之前在其他种族/民族群体中证实的结果一致。
在这些数据的支持下,我们相信,像BRII-(VIR-)这样的新型乙肝药物能够有效地降低HBV高抗原负担,有可能成为慢性HBV感染患者功能性治愈方案的基石,从而促进消除这一重大的全球公共卫生威胁。
来自腾盛博药的首席医学官严立医学博士点评:作为我们开发功能性治愈慢性HBV目标的一部分,很高兴该试验的新数据继续支持这款在研小干扰RNA(siRNA)作为组合疗法的潜力,这些组合疗法正在几项临床开发的评估当中。我们期待在年晚些时候,从这些试验中看到更多数据,这些试验也包括BRII-(VIR-)正在与其他药物进行联合研究。
BRII-(VIR-)是一种采用皮下给药的在研乙肝siRNA分子,年腾盛博药从VirBiotechnology公司获得在大中华区的开发和商业化独家权利。年亚肝会的新数据表明,BRII-(VIR-)具有良好的耐受性,所有不良事件(TEAEs)均为轻度或中度,未观察到临床上显著的丙氨酸转氨酶(ALT)升高,在我国慢乙肝受试者中观察到血清乙肝表面抗原的显著降低!这是本届亚肝会上更新的BRII-第2期数据核心结论。
小番健康结语:BRII-(VIR-)是一种在研介导RNA干扰(RNAi)的小干扰核糖核酸(siRNA),以上新数据已发布在亚肝会和腾盛博药,即BRII-的第2期随机、双盲、安慰剂对照的临床开发新数据。