中科白癜风医院爱心公益 https://m.39.net/baidianfeng/a_6169886.html证券代码：证券简称：广生堂公告编号：福建广生堂药业股份有限公司关于乙肝治疗全球创新药GST-HG立项暨与上海药明康德新药开发有限公司签订合作开发合同书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要提示：1、乙肝治疗新药GST-HG系全球创新药，是疗效更优、安全性更好、拥有全球知识产权的乙肝表面抗原HBsAg抑制剂，为公司攻克乙肝功能性治愈“登峰计划”提供了更多选择方案，实现了乙肝功能性治愈联用策略的更多组合，让我们距离乙肝功能治愈更近了一步。2、公司董事会郑重提醒广大投资者注意创新药开发风险。一、协议签署概况为了在全球领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验，提高治愈乙肝登峰计划的成功率，确保功能性治愈乙肝方案的顺利实施，近日公司与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）签订了“治疗乙肝新药GST-HG的研发”的合作开发合同书（以下简称“原合同”，详见公告：）的《补充协议暨GST-HG乙肝表面抗原分泌抑制剂合作开发合同书》（以下简称“补充协议”），同意就选定的后备临床前候选化合物GST-HG进行临床前开发并计划在年12月31日前向国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）递交临床I期试验申请。公司GST-HG具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，属First-in-Class全球领先项目，可以有效地抑制HBsAg表达。前期体内体外药效研究显示，GST-HG具有不同于GST-HG的化合物化学结构及更卓越的体外和动物药效数据，有望成为另一个疗效优、安全性好的HBsAg抑制剂，与本公司已有的核苷类抗病毒药物联合用药，寻求功能性治愈乙肝的更多科学解决方案，具有领先的国际竞争力。公司于年3月28日召开第三届董事会第二十三次董事会审议通过了《关于GST-HG项目立项的议案》，同意公司乙肝治疗新药GST-HG项目立项，与药明康德合作开发新药并签署相关研发合作协议，详见公司同日披露的《关于第三届董事会第二十三次会议决议的公告》（公告号：014）。二、协议的主要内容（一）项目名称乙肝治疗新药GST-HG的研发。（二）项目内容双方共同投入完成GST-HG项目的临床前开发工作，包括按照NMPA的要求完成（和补足）规范化的药学、药效药理、药代动力学以及安全性评价等临床前开发工作，计划由公司于年12月31日前向NMPA递交新药临床I期实验申请直至获准开展临床试验。（三）其他本协议是原合同的有效组成部分，与原合同的规定有不一致之处的，以本补充协议的规定为准。除本补充协议另有明确规定外，原合同的其他规定继续执行。三、GST-HG项目概况据世界卫生组织统计，全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染，乙肝导致了88.7万人死亡。我国的乙肝病毒携带者约9,万人。在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷（酸）类药物、干扰素和中药，但存在阴转率低、长期使用费用昂贵、停药易复发等问题，开发新一代高效、低毒、非核苷（酸）类抗乙肝病毒口服小分子药物势在必行，未来市场前景广阔。该项目处于世界领先水平，具有国际竞争力。公司GST-HG具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，可以有效地抑制HBsAg表达，避免因大量暴露在乙肝表面抗原环境下导致的T细胞功能性耗竭，恢复免疫系统功能，与现有的核苷类直接抗病毒药物联合使用可以有效地抑制HBV病毒复制，起到很好的增效作用。而前期体内体外药效研究显示，GST-HG具有不同于GST-HG的化合物化学结构及更卓越的体外和药效数据，通过补充研究，初步确定GST-HG不存在遗传毒性、代谢毒性以及其他毒性，具有超越国际同靶点研究项目的安全性，且解决了药品的化学、制造和控制（CMC）问题，完全达到了成药性和可工业化要求，有望成为另一个疗效优、安全性好的HBsAg抑制剂，且已注册全球独有知识产权，与本公司已有的核苷类抗病毒药物联合用药，寻求功能性治愈乙肝的更多科学解决方案。四、对公司的影响本协议的签订，是公司实现“治愈乙肝登峰”计划战略合作的进一步推进与实施，在全球领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验，提高治愈乙肝登峰计划成功率，将进一步丰富公司全球创新药研发储备，为公司向创新药企转型奠定更坚实的基础，有利于提升公司整体实力和市场竞争优势，提升公司未来盈利能力，挑战乙肝功能治愈，符合公司全体股东利益及公司发展战略。五、风险提示公司IPO首发后矢志不移地推动从仿制药企向创新药企的重大转型，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。本次签订的补充协议涉及创新药的开发，公司将严格按照相关规定履行信息披露义务。公司董事会郑重提醒广大投资者注意新产品开发风险，谨慎决策。六、备查文件《补充协议暨GST-HG乙肝表面抗原分泌抑制剂合作开发合同书》。特此公告。福建广生堂药业股份有限公司董事会年3月28日