年，癌症早筛市场的产业和资本热度全面升温，产品也从技术研发阶段加速迈向了临床转化期。
前瞻性队列研究可保证产品在真实世界中的性能，是癌症早筛产品实现临床转化的必经之路。
而中国的研究机构和企业，正在液体活检癌症早筛领域，不断探索和突破着。
年3月，国家癌症中心、中医院和精准医疗企业泛生子合作完成的一项癌症早筛研究成果发布于《PNAS》。伴随着该里程碑式事件——中国首个肝癌早筛前瞻性队列研究成果的发布，HCCscreen首次亮相。
由于在前瞻性队列研究中展现出优异性能，年9月，HCCscreen再次达成里程碑——获得FDA“突破性医疗器械”认定，成为中国首个获此认定的分子诊断产品。
时隔半年，3月25日，HCCscreen又一次完成肝癌早筛液体活检前瞻性队列最新大规模研究，该数据如下：
截至年2月，泛生子完成了对名乙肝表面抗原阳性的患者的随访。数据显示，HCCscreen实现了88%的灵敏度与93%的特异性。
值得一提的是按照肿瘤大小分类的研究结果。在HCCscreen诊断出的肝癌患者中，49%处于早期阶段，肿瘤小于3cm，而这些患者的预后效果预计会远优于晚期患者。对于小于3cm的肿瘤，HCCscreen的灵敏度为85%；对于3cm到5cm的肿瘤，HCCscreen的灵敏度为96%。
放眼全球，癌症早筛产品正随着市场的火热而增多，面对琳琅满目的早筛产品，如何验证产品的真正临床价值成为焦点。动脉网从癌症早筛产品的注册上市流程出发，针对临床试验数据、底层技术研发、标志物选择等角度，衡量癌症早筛产品的价值。
前瞻性研究更贴近真实世界
癌症早筛产品的注册上市路径包括“底层技术研发-回顾性研究-前瞻性研究-审批上市”。
其中，回顾性研究主要研究对象为确诊后患者，入组人群数量小，研究难度也相对较小，但回顾性研究仅作为产品开发过程中的参考，在真实世界应用中易出现数据偏差，不能准确表明产品在早筛上的价值。
例如，年美国一个著名研发团队在世界一流期刊发布了一篇泛癌种早筛的研究成果。该成果在回顾性队列中实现了高达60%-99%的灵敏度，引发行业高度