EnantaPharmaceuticals公司预计,年的第二季度将公布,旗下乙肝在研新药两个项目的试验结果。本信息发表在年11月23日EnantaPharmaceuticals的第四季度财务报告中。
乙肝在研新药EDP-,Ib期数据,预计第二季度公布
乙肝在研新药EDP-,是EnantaPharmaceuticals公司的新型II类核心抑制剂,由美国FDA快速命名。目前,EDP-正在进行两个人体临床试验Ib期开发研究中,试验对象是不同类型的HBV患者,包括接受核苷逆转录酶抑制剂治疗的受试者(NUC抑制患者)和乙肝病毒载量较高,并且属于无症状的慢性乙肝病毒感染受试者(病毒血症者患者)。
年2月份,EnantaPharmaceuticals公司对外宣布了EDP-的人体临床试验Ia/Ib期的第1部分结果。同时,宣布决定于年3月份启动针对NUC抑制的患者的人体临床Ib期研究。预计将于年的第二季度,公布人体临床试验Ib期试验数据和结论。随后,在年7月份,Enanta启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究;
研究对象是,目前尚未接受治疗的病毒血症的慢性乙肝患者,这项研究的初步数据,预计也将于年的第二季度公布。EnantaPharmaceuticals公司是一家临床阶段生物技术公司,致力于开发治疗病毒感染和肝病的小分子药物,以下是来自Enanta总裁兼首席执行官JayR.Luly博士原文点评:年是Enanta公司取得重大进展的标志。
我们在慢性乙肝(CHB)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物开发就有四项临床试验,并宣布了两项呼吸道病毒的新发现项目。我们预计,年将有多个催化剂,包括我们在一些疾病领域的临床数据都将公布。这些数据将加强Enanta公司,在发现和开发治疗病毒感染和肝脏疾病的小分子药物方面的领先地位,并使我们能够进一步推行全资拥有的临床和临床前项目,为患者带来有意义的新疗法。
回顾乙肝在研新药EDP-
在去年年欧洲肝脏年会上,Enanta公司研究人员已公布了旗下一种新型泛基因型核心抑制剂EDP-,在健康受试者中的人体I期初步试验数据。EDP-的作用机制是,靶向HBV生命周期多个步骤,并已获得美国FDA快速通道。EDP-的人体第1期临床研究,自年7月份启动,将评估安全性、耐受性、抗病毒活性、药代动力学。
目前,EDP-还只在国外开展临床研究,人体临床第1期初步结果已经在去年欧洲肝脏大会上公布,小番健康带读者简要回顾初步数据。在健康成人受试者给药EDP-后,很少发生不良事件且已有报告的不良事件多属于轻微级。没有发生1名因使用EDP-而导致停药。目前,发现有4名受试者出现头痛,在随后随访中得以解决。
研究结果表明,约毫克的EDP-暴露量,可随着单次剂量递增。单次递增剂量(SAD),EDP-对受试者总体上是安全且耐受性良好,符合继续在健康成人受试者中,按照每日1次给药的多次递增剂量(MAD)队列研究。在年11月23日公告介绍,Enanta公司将在年第二季度对外公布两项乙肝临床试验数据,并且公告还提及,一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的高效靶向法尼类X受体激动剂EDP-,启动人体临床第1期研究,初步数据也将在年第二季度公布。