由罗氏制药（Hoffmann-LaRoche）登记完成的乙肝在研新药RO与TLR7（RO），目前已进入II期人体临床试验。全球临床试验数据库中，罗氏制药的慢性乙肝患者多重联合治疗的疗效和安全性评价（英译），已于年7月24日更新，预计本试验II期将于年12月8日初步完成，整体完成日期：年4月30日。
乙肝在研新药RO，评估新分子实体，2期多重联合
临床试验登记编号：NCT，II期临床设计招募60人，标题：II期、随机、适应性、开放标签试验评估慢性乙肝患者的多重联合用药的有效性和安全性（见上图）。罗氏制药（Hoffmann-LaRoche）旗下目前已有两种乙肝在研新药，分别为CpAM（RO）和TLR7（RO），本次研究目的是，评估新分子实体（NME）联合用药对肝功能保留且无明显纤维化/肝硬化的慢性乙肝（CHB）的安全性、耐受性以及有效性。
罗氏联合用药II期试验具体内容如下，主动比较组：参与者将在48周治疗期间，继续沿用他们的核苷酸类似物（NUC）治疗。治疗结束后，除非观察到乙肝表面抗原消失，否则受试者将在随访期间继续进行NUC治疗。实验组：RO+RO+NUC组合方案，48周治疗期内，参与者除接受NUC治疗外，还将接受每日一次毫克的RO；
在第1-12周，接受每日一次毫克的RO，以及在第25-36周，接受每日一次毫克的RO。治疗期结束后，参与者将停止所有联合用药（RO+RO+NUC）。入选标准如下：体重指数应在18和32kg/m2之间，18-65岁成人或老年人，不接受健康志愿者；乙肝表面抗原阳性大于或等于6个月的受试者，在接受NUC（恩替卡韦或替诺福韦艾拉酚胺/富马酸替诺福韦二吡呋酯）单药治疗大于或等于12个月，在筛查前接受相同的NUC治疗大于或等于3个月；
HBV-DNA低于低LLOQ或20IU/mL，持续时间大于6个月，并在筛查时确认。丙氨酸转氨酶（ALT）小于或等于2x正常上限（ULN），筛查前大于6个月，并在筛查时确认。女性参与者和男性参与者的入选标准在此不作具体说明，详细内容可致全球临床试验数据库登记信息查询。排除标准如下：怀孕或哺乳期妇女。同时感染甲、丙、丁、戊型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）；
有肝硬化病史或目前有明显肝纤维化或肝硬化或失代偿性肝病证据。有肝细胞癌病史或疑似肝细胞癌。甲状腺疾病控制不理想者。研究者认为，受试者不适合研究的慢性乙肝以外的具有临床意义疾病。研究者认为，预先存在心脏病会增加参与者研究风险。心电图有异常者，筛查前6个月内接受过乙肝研究药物治疗者。
主要结果指标：最多72周时，EOT后24周（治疗结束）乙肝表面抗原（HBsAg）丢失的参与者百分比；次要结果指标：最多96周时，乙肝表面抗原消失的参与者百分比；最多96周时，乙肝表面抗原血清转化的参与者百分比；最长96周，基线是e抗原阳性的参与者，在早期乙肝e抗原消失的百分比；最多96周时，以基线是e抗原阳性参与者，e抗原发生血清转化的百分比；最多96周时，HBV-DNA小于定量下限（LLOQ）、小于IU/mL以及小于0IU/mL的参与者百分比；
最多96周时，乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、e抗原、e抗体、乙肝核心抗原、HBV-DNA以及HBV-RNA水平随时间的变化（IU/mL）；最多48周时，血浆药代动力学（PK）（TLR7）（IU/mL）；最长48周时，血浆PK（CpAM）（IU/mL）；最长48周时，血浆PK（NUC）（IU/mL）；最多96周时，出现不良事件（AEs）的参与者百分比。
小番健康结语：本试验是乙肝在研新药组合治疗案例，于年7月5日开始，最近一次更新试验时间：年7月24日，预计初步完成时间：年12月18日，预计研究完成时间：年4月30日，由罗氏制药（Hoffmann-LaRoche）主办，在研新药名CpAM（RO）与TLR7（RO）。以上试验具体内容和登记信息来自全球临床试验数据库。