史上最强乙肝神药TAF的官方授权仿制药(商品名:Hepbest)于12月11日的时候在印度上市。
TAF,通用名:替诺福韦艾拉酚胺。是我国引进的TDF(替诺福韦酯类富马酸酯)升级版。由美国吉利德公司原研生产,一盒原研药的售价约在人民币到元左右。导致许多乙肝患者好不容易看到的曙光灭了,而此次大家带来一个好消息,Mylan公司于年12月11日宣布TAF官方授权仿制药在印上市,一月只需人民币元。
据Mylan印度市场总裁RakeshBamzai的介绍称:TAF的官方授权仿制药在今年11月份获得印度批准,用于治疗慢性乙型肝炎,也是印度八年来首款获批用于治疗慢性乙肝感染的药物。上一款获批用于治疗乙肝感染的药物还是TDF,其于9年获批。
“相比TDF,TAF拥有更小的肾*性以及骨骼安全性,极大地减小了骨质疏松地风险。”Mylan印度市场总裁RakeshBamzai说道。
TDF也曾依靠超强的抗病*效果,低耐药性被称为是神药,新一代TAF有哪些更强之处?
长期服用TDF可能会造成肾脏和骨密度的损伤,而TAF很好的克服了前辈最大的缺点,TAF做到了几乎无肾*性与更好的骨骼安全性,降低了骨质疏松症的风险。且根据TAF的三期研究的96周疗效和安全性结果显示:
TAF在保持较高病*抑制率的情况下,没有发现耐药。
此外,药效方面,TAF25mg≈TDFmg,十分之一剂量的TAF就能达到和前辈TDF相同的药效。
目前乙肝领域有多种品牌竞争,我们已经知道的治疗方案就包括替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦等等,但是都有着种种缺陷,比如:应答不佳、耐药快、肾*性高、血磷降低等。而根据替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的三期研究的96周疗效和安全性结果显示:TAF在保持高病*抑制率的情况下,没有发现耐药。此外,仅25mgTAF的药效就可与mg的TDF一较高下,足以见得TAF对肾带来的伤害要小得多。再加上Mylan印度市场总裁RakeshBamzai亲自为产品的骨骼安全性背书。还有什么不放心的呢?
“神药”虽好,但也要对症,什么人适合用TAF?
TAF适用人群:
1.初治患者均可首选TAF。
所有符合乙型肝炎抗病*治疗指征的乙肝患者及肝硬化患者。
2.核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者。
以往核苷类药物单药耐药或应答不佳的患者,一般被建议加用阿德福韦联合治疗。但是阿德福韦抗病*作用较弱,易耐药。对于拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者可直接换用TAF单药治疗。
3.联合治疗的患者。
联合治疗患者如果在联合治疗期间病*应答良好,HBVDNA保持在可检测值的下限,可以换用TAF,既保持了良好疗效,还减轻了药物*性对肾小管造成的伤害,另一方面,也降低了患者服药负担。
4.每日服用2片恩替卡韦治疗的患者。
部分患者在拉米夫定耐药后换用恩替卡韦每日2片治疗。但是由于拉米夫定与恩替卡韦有相同的耐药位点,在拉米夫定耐药后,体内的乙肝病*对恩替卡韦的敏感性也会明显降低,如果每日只服1片恩替卡韦,很容易发生耐药,必须把剂量增加1倍,按每日2片剂量服用。
即使这样,仍有40%的患者在4~5年后发生耐药。因此,这些患者换TAF更为合适。
5.阿德福韦单药治疗应答不佳。
阿德福韦的抗病*作用较弱,单药治疗有许多患者的应答不佳,HBVDNA一直没有转阴。这些患者若不及时改变治疗方案,则势必造成病*耐药。经治患者如果以前用过拉米夫定等核苷类药物,换用恩替卡韦容易发生耐药,不如换用TAF。
6.既往拉米夫定耐药,使用阿德福韦或TDF出现肾损害的患者。
我国拉米夫定上市较早,而替比夫定、恩替卡韦、拉米夫定有相似的耐药位点,对于拉米夫定耐药的患者只能选择阿德福韦和替诺福韦,但这两者都有导致肾损害和血磷降低的风险,引起肾*性的机制也是相同的。但是25mg的TAF抗病*疗效完全可以媲美mg的TDF,大大降低了药物对肾脏*性。
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