注册审评
1、GSK寡核苷酸疗法在中国首次获批临床或“功能性治愈”慢性乙肝
中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，葛兰素史克(GSK)的1类新药GSK注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为“慢性乙型肝炎”。GSK是一款反义寡核苷酸(ASOs)药物，全球2a期临床试验结果表明该在研药具有抑制乙肝病*的潜力。本次是其首次在中国获批临床。
乙肝病*(HBV)感染是世界上最常见的严重肝脏感染。目前的核苷酸/核苷类似物(NUCs)抗病*疗法虽然能够抑制HBV的复制，但患者需要终身服药。原因在于乙肝病*进入宿主体内后，会将自己的基因组整合进宿主细胞核中生成共价闭合环状DNA(cccDNA)和整合序列，这些序列的半衰期非常长，现有的药物只能降低乙肝表面抗原(HBsAg)和病*DNA水平，很难彻底清除cccDNA。
因此，实现乙肝的“功能性治愈”成为了科学家们追逐的目标。根据GSK的新闻稿，功能性治愈是指病*没有完全消除但水平很低，可以通过免疫系统控制而无需药物。
GSK(GSK‘)是GSK公司与IonisPharmaceuticals联合开发的一款反义寡核苷酸药物。反义寡核苷酸是一种小的、合成的具有不同化学性质的单链核酸聚合物，可通过多种机制调控基因表达。在被乙肝病*感染的肝脏中，GSK能够特异性识别乙肝病*用于形成病*抗原(引起疾病的蛋白质)的mRNA，并通过募集肝脏自身的酶来将病*mRNA消化掉，降低病*蛋白HBsAg的水平。
在全球范围内，GSK已进入2期临床试验阶段。本次是该药首次在中国获批临床，针对的适应症为——“慢性乙型肝炎”。
根据GSK于今年8月底在欧洲肝脏研究协会(EASL)肝脏大会上公布的数据，GSK在治疗慢性乙肝患者的2a期临床试验中取得了积极结果。试验结果表明，在接受剂量为mg的GSK治疗的患者中，乙肝表面抗原水平在此前接受过核苷酸类似物(NA)治疗和未接受过NA治疗的患者组中都有所降低：
在曾接受过NA治疗的4名患者中，接受ASO疗法的患者与安慰剂相比，乙肝表面抗原水平降低2.51log10，其中3名患者的降低幅度超过3log10；
在未接受过NA治疗的12名患者中，乙肝表面抗原水平降低1.56log10(p=0.)。其中3名患者的降低幅度超过3log10。HBVDNA水平平均降低1.66log10(p0.)。
汇集两个患者组的数据，总计有4名患者在4周疗程结束时乙肝表面抗原水平降低到检测灵敏度之下。而且，有一名未接受过NA治疗的患者和一名曾接受过NA治疗的患者的乙肝表面抗原水平持续降低(随访时间最长达到接受治疗后天)。GSK在新闻稿中表示，该研究结果标志着他们朝评估慢性乙型肝炎患者持续功能治愈的目标迈出了潜在的一步。GSK预计将于今年年底开展GSK的2b期临床试验。
根据世界卫生组织(WHO)的估计，全世界有超过2.9亿慢性乙肝患者。它每年导致超过80万患者的死亡。在中国，有接近1亿人受到乙肝病*感染，其中慢性乙肝患者超过万人。HBV感染是导致肝癌的首要原因，而肝癌是世界上导致癌症死亡的第二大因素。
研发创新
1、Science：雄性麻雀快速适应COVID-19封锁，发出更加性感的鸣叫声
根据一项新的研究，随着美国旧金山市的街道在COVID-19流行病的头几个月中被清空，该市的雄性鸟类开始更柔和地唱歌，并提高了它们的发声范围，以便使得它们对雌性鸟类“更性感”。相关研究结果于年9月24日在线发表在Science期刊上，论文标题为“Singinginasilentspring:Birdsrespondtoahalf-centurysoundscapereversionduringtheCOVID-19shutdown”。
不论是这篇论文还是之前的大量研究，均描述了动物--从鲸鱼到郊狼到这篇论文研究的白冠麻雀(white-crownedsparrow)--如何让它们的行为适应COVID-19封锁，这种封锁迫使人类撤退到他们的家里，这种现象被称为“人类活动暂停(anthropause)”。
论文通讯作者、美国田纳西大学行为生态学家ElizabethDerryberry说，“当旧金山市很吵的时候，它们的歌声真地很响亮。”
但是，她说，随着今年春天全州范围内的“就地避难(shelter-in-place)”命令的实施，交通陷入停顿，噪音水平下降了50%。这些研究人员发现旧金山金门大桥上的车辆数量急速下降到年的水平。
他们将前几年收集到的鸟鸣数据与年4月至5月在同一地点录制的鸟类叫声进行了比较，发现麻雀如今的鸣叫要安静得多，并且能够发出低得多的音调，这反过来又扩大了它们的音域，提高了它们的整体表现。
想象一下，去朋友家参加聚会：在晚会开始时，你以正常的音量说话，但随着这里的人满为患，你必须提高你的声音才能被人听到。
Derryberry说，“当你在鸡尾酒会上大喊大叫时，你的声音就不在最佳状态了。”她补充道，对于鸟类来说也是如此。
她说，随着噪音污染的减少，“它们的歌声也更好听，它们听起来更性感。它们是更好的竞争对手，它们听起来像是雌性鸟类的更好伴侣。”
这些研究人员吃惊地发现它们的歌声音量几乎下降了三分之一。不过，尽管如此，与封锁前相比，白冠麻雀的唧啾啼叫在两倍远的地方仍能听到，这与鸟鸣对人类来说变得更加显眼的传闻相吻合。
这些研究人员说，他们的研究表明，鸟类可以如此快速地适应不断变化的环境，并指出找到长期的解决方案来遏制噪声污染，可能会带来其他积极的结果，比如更高的物种多样性。
投融资并购
1、迈杰转化医学B轮融资3.5亿元，领跑伴随诊断与精准医疗行业
迈杰转化医学研究(苏州)有限公司(以下简称“迈杰转化医学”)近日宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由原股东启明创投领投，国药资本、清松资本和博润投资跟投，A轮投资方泉创资本和安捷投资等继续投资。易凯资本担任独家财务顾问。
本轮融资将主要用于扩建转化医学全平台，加大伴随诊断产品的研发力度，加快产品注册和销售网络建设，拓展境外研发及服务能力，完善商业推广，以便更好地支持国内外药企的创新药物研发和肿瘤患者的精准用药。
迈杰转化医学于年完成了1.7亿元人民币A轮融资，此次获得逾3.5亿元的B轮融资，也再次印证了精准诊断是未来必然的发展趋势,而迈杰转化医学已成为这一赛道的头部企业。
作为精准诊断行业整体解决方案的开拓创新者和领导者，历经7年沉淀迈杰转化医学(其前身为德国QIAGEN合资的亚太转化医学中心)在技术全平台、人才梯队、产品结构、质量体系等各方面都已实现专业化和规模化。凭借行业领先的核酸、蛋白、病理以及细胞生物学等多组学综合性转化医学全平台，在诊断伴随精准医疗行业已经凸显出技术优势和领导地位。
迄今为止，公司已完成多项检测方法学的建立及验证，涵盖了+生物标志物及靶点的检测。为多家国内外客户提供精准医疗服务，并与十多家创新药领*企业以及生物技术企业建立了战略合作关系，为创新药物研发提供整体转化医学解决方案。有多款诊断产品上市，多款产品进入了临床试验阶段或已完成临床实验提交审批阶段，同时还有十多个核酸和蛋白产品进入研发管线，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗。产品开发势头迅猛，实体瘤与血液瘤大Panel基因检测产品齐头并进，为患者精准用药提供伴随诊断解决方案，助力精准医疗。
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