众所周知,乙肝疫苗是预防乙型肝炎最有效的措施。目前市场上,乙肝疫苗种类较多,但均使用重组基因工程技术,表达体系主要有酿酒酵母、汉逊酵母、毕节酵母、CHO(中国仓鼠卵巢细胞)等。
近期,号称第3代乙肝疫苗Sci-B-Vac?的研究及使用频频有新的消息传出。大家可能很少听闻Sci-B-Vac?乙肝疫苗,那么今天,小编就简单地给大家科普一下:
Sci-B-Vac?乙肝疫苗是一家美国企业VBIVaccinesInc生产,由哺乳动物细胞CHO表达系统表达。与其他乙肝疫苗相比,除含有HBsAg以外,还同时包含Pre-S1和Pre-S2——但国产CHO乙肝疫苗并不包含这两个蛋白抗原。
年12月18日,VBI正式宣布启动CHO表达的乙型肝炎疫苗Sci-B-Vac?全球Ⅲ期临床项目。并在美国、欧洲和加拿大等国约40个地区进行。
年6月18日,VBIVaccines公布了乙肝疫苗Sci-B-Vac?与葛兰素史克Engerix-B疫苗的头对头Ⅲ期临床研究数据。
这项代号为PROTECT的随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究,旨在评估Sci-B-Vac?(10μg)与Engerix-B(20μg)的疗效和安全性差异。试验共涉及例成年受试者,随机分组后分别接受3次Sci-B-Vac?或Engerix-B接种。结果显示,完成接种后第4周,Sci-B-Vac?触发91.4%的血清保护,而Engerix-B组这一数据为76.5%。45岁及以上受试者的数据相似,Sci-B-Vac?组的血清保护率为89.4%,Engerix-B组为73.1%。研究到达了主要终点。
不过,接种2剂Sci-B-Vac?(天)与接种3剂Engerix-B(第天)的血清保护率未能到达非劣效的次要终点。
Sci-B-Vac?乙肝疫苗Ⅲ期临床研究结果
这项获得成果的试验看似成功了,但实际上相关结果并未能到达次要终点,这也导致VBI股票在年6月下跌了66%。
Sci-B-Vac?目前已获准在以色列等11个国家使用,已在超过,名人群中证明其安全性和有效性。尽管Sci-B-Vac?正在欧美国家进行使用审批,但从既往使用情况来看,目前酵母表达的乙肝疫苗仍旧是全球绝大多数国家用于预防乙肝病*传播的首选疫苗。
值得庆幸的是,VBI的第三代乙肝疫苗含有S,Pre-S1和Pre-S2三种乙肝表面抗原,在VBI以往披露的相关数据中,在乙肝母婴阻断、无应答人群再免疫,甚至乙肝治疗等方面均有不俗的表现。但遗憾的是,目前国内的CHO表达的乙肝疫苗只含有乙肝表面抗原(HBsAg),并没有Pre-S1和Pre-S2两种抗原蛋白。
Sci-B-Vac图示来源:VBIVaccines