病*式营销求职招聘微信群 http://news.gdssnews.com/news/redianxinwen/1134.html本文转载自医药观澜药明康德内容团队报道7月28日，歌礼宣布，抗PD-L1抗体ASC22联合核苷（酸）类似物的中国2b期临床试验，完成名慢性乙型肝炎患者入组并取得良好中期结果。ASC22（KN，恩沃利单抗）是可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体，歌礼从康宁杰瑞获得其用于所有病*性疾病治疗的独家权益。根据新闻稿，ASC22具有皮下注射，常温下稳定等优点，对提高病人用药依从性，改善病人生活品质，帮助实现防治慢性乙肝等慢性疾病的长期管理具有重要价值。目前，恩沃利单抗入组患者已超过人，在多个肿瘤适应症中表现出良好的安全性和疗效。康宁杰瑞及其合作伙伴已递交针对微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤的新药上市申请。此次ASC22获得良好中期结果的是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周，采用1mg/kg或2.5mg/kgASC22或安慰剂，每2周给药1次，联合核苷（酸）类似物，旨在评估在乙肝表面抗原（HBsAg）10,IU/mL、HBVDNA20IU/mL且e抗原（HBeAg）阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。本次试验已完成全部名慢性乙型肝炎患者的入组。根据截至年7月20日的疗效数据，中期数据分析显示，在每2周给药1次的1mg/kgASC22联合核苷（酸）类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤IU/mL的患者中降幅更明显，在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。根据1mg/kg和2.5mg/kgASC22（每2周给药1次）联合核苷（酸）类似物的2b期临床试验药代动力学数据，稳态状态下的1mg/kg和2.5mg/kgASC22给药1个月后的最低浓度预计3μg/mL，表明在给药1个月后慢性乙型肝炎患者的受体占有率仍大于90%。这些数据显示，ASC22有望实现每月给药1次，改善慢性乙型肝炎患者的用药依从性，提升用药便利性。在安全性方面，中期数据分析显示，1mg/kgASC22联合核苷（酸）类似物组，任何不良事件发生率（75%）与安慰剂联合核苷（酸）类似物组的发生率（73%）相当。1mg/kgASC22联合核苷（酸）类似物组的3级和4级不良事件发生率（7%）也与安慰剂联合核苷（酸）类似物组的发生率（7%）相当。“非常高兴，数据显示目前ASC22剂量1mg/kg联合核苷（酸）类似物（NAs）每2周给药1次的安全性数据与安慰剂联合核苷（酸）类似物（NAs）每2周给药1次的数据相当，”ASCb临床试验主要研究者、中国医师协会感染科医师分会副会长、医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授说，“一月一次的新型ASC22给药方案将有助于患者遵循给药指南，鼓励患者坚持治疗，从而提高整体治疗效果。”▲药明康德内容团队专访歌礼CEO吴劲梓博士
歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“ASC22联合核苷（酸）类似物2b期良好中期数据表明，PD-L1抗体ASC22与其他疗法联合在慢性乙肝功能性治愈上极具潜力。”
康宁杰瑞董事长徐霆博士表示：“基于在安全性、便利性和依从性方面的优势，KN（ASC22）有望为包括乙肝和艾滋病在内的慢性病*性疾病提供解决方案。”
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。参考资料[1]歌礼宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）中国IIb期乙肝试验完成名患者入组并取得良好中期结果.RetrievedJune28，,from