来源：财华网
歌礼制药-B(.HK)公布，该公司同类第一(firstin-class)可皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)联合核苷(酸)类似物的中国IIb期临床试验完成名慢性乙型肝炎患者入组并取得良好中期结果。
ASC22IIb期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周，採用1mg/kg或2.5mg/kgASC22或安慰剂，每2周给药1次，联合核苷(酸)类似物，旨在评估在乙肝表面抗原(HBsAg)10,IU/mL、HBVDNA20IU/mL且e抗原(HBeAg)阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。本次试验已完成全部名慢性乙型肝炎患者的入组。
其中，75名患者以2:1的比例随机分配至1mg/kgASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物，和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物。74名患者以2:1的比例随机分配至2.5mg/kgASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物(临床试验编号：NCT)。
根据截至年7月20日的疗效数据，中期数据分析显示，在每2周给药1次的1mg/kgASC22联合核苷(酸)类似物组中，观察到乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤IU/mL的患者中降幅更明显，在安慰剂联合核苷(酸)类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。
根据1mg/kg和2.5mg/kgASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物的IIb期临床试验药代动力学数据，稳态状态下的1mg/kg和2.5mg/kgASC22给药1个月后的最低浓度预计3μg/mL，表明在给药1个月后慢性乙型肝炎患者的受体佔有率仍大于90%。这些数据显示ASC22有望实现每月给药1次，改善慢性乙型肝炎患者的用药依从性，提升用药便利性。
年1月12日，该公司全资附属公司歌礼生物科技(杭州)有限公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司就程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)抗体药物ASC22(KN)达成战略合作协议。根据协议条款，歌礼生物科技及其联属公司获得ASC22(KN)在大中华区用于病*性疾病治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的开发和商业化的独家权益。
根据ASC22(KN)大中华区临床开发及注册情况，歌礼生物科技也将有权分享ASC22(KN)在全球除大中华区以外用于病*性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。