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TUhjnbcbe - 2023/10/26 18:40:00

一项已经进入人体临床II期试验,乙肝国产在研新药贺普拉肽(Hepalatide)将针对乙肝表面抗原阳性的慢性乙肝(CHB)患者中进行。这项研究首次发布时间:年6月11日,由上海贺普药业股份有限公司主办进行,预计II期的初步研究将在年8月完成,整体II期完成时间:年3月。

乙肝国产在研新药贺普拉肽,II期3个剂量,联合聚乙二醇干扰素

贺普拉肽(Hepalatide),此前已有科普为我国药企自主研发的乙肝在研新药之一。II期为4臂、平行设计、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、量效关系的临床试验。II期主要评估3个剂量组的贺普拉肽(Hepalatide)联合聚乙二醇干扰素,与单独使用聚乙二醇干扰素,治疗慢性乙肝的疗效和安全性。贺普拉肽为注射方式,将受试者随机分为2.1毫克、4.2毫克、6.3毫克剂量组,每组32名。

每个剂量组的受试者,随机双盲按3:1的比例,服用相应剂量的试验药物或安慰剂。每个剂量组中,接受安慰剂治疗的受试者合并为安慰剂组。所有受试者均接受聚乙二醇干扰素治疗28周,作为基础治疗;连续24周接受试验药物或安慰剂治疗,然后进行4周的安全性随访。贺普拉肽II期研究预计纳入96名受试者,掩蔽:三重(参与者、护理提供者、研究者)(临床试验编号:NCT)。

这项II期研究预计开始日期:年8月,预计初步完成日期:年8月,预计研究完成日期:年3月(II期)。试验设计具体如下:手臂干预/治疗,实验(1):2.1毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素:贺普拉肽2.1毫克/天皮下注射(sc),持续24周;药物:微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素,持续28周;

实验(2):4.2毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素:贺普拉肽4.2毫克/天皮下注射(sc),持续24周;药物:微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素,持续28周;实验(3)6.3毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素:贺普拉肽6.3毫克/天皮下注射(sc),持续24周;药物:微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素,持续28周。活性对照物:安慰剂+聚乙二醇干扰素药物:2.1毫克/天皮下注射(sc)安慰剂,持续24周;

药物:4.2毫克安慰剂,每周皮下注射24毫克/天;药物:6.3毫克/天皮下注射(sc)安慰剂,持续24周;药物:微克/周皮下(皮下)聚乙二醇干扰素,持续28周。本研究主要针对慢性乙肝患者进行,不接受健康志愿者,研究人员将

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