乙肝在研新药ABI-H已有多项II期临床研究正在进行中，查看该药全球临床试验数据库中，ABI-H已有七项处于II期临床试验。最新的II期研究主要是应用ABI-H强化治疗慢性乙型肝炎的研究（-07-01登记）。除此之外，研究人员还在今年8月，在线发表了ABI-H临床前研究特征和特性。
乙肝在研新药ABI，Ib期结果，可抑制cccDNA形成
这是在全球顶级传染病杂志期刊《AntimicrobialAgentsandChemotherapy》上发表的，包括QiHuang、DaweiCai、RanYan、LichunLi共11名研究人员。这是一个全球比较权威的抗菌药物和化疗期刊，11名研究人员共同发表了乙肝病毒核心蛋白抑制剂ABI-H的临床前特征和特性研究。简单介绍一下关于ABI-H，它是第一代的乙肝病毒（HBV）核心蛋白抑制剂，人体临床Ib期公布试验结果如下：
Ib期试验中，ABI-H已证明对慢性乙肝（CHB）患者具有有效的抗病毒活性，目前正处于第2期临床试验进一步评估当中。在其临床前体外细胞培养系统中，包括HepG2衍生细胞系：HepG2衍生细胞系：HepAD38和HepG2NTCP和原代人肝细胞（PHH）中，ABI-H对乙肝病毒复制表现出选择性抑制（EC50从nM到nM）。
最重要的是，ABI-H能够在两个EC50S从1.84μM到7.3μM的从头感染模型中，抑制cccDNA（乙肝病毒复制模板）的形成。在作用机制（MOA）中，结果表明ABI-H是一种直接作用的抗病毒药物，能够靶向乙肝病毒核心蛋白，阻止乙肝病毒的前基因组RNA（pgRNA）包埋和随后的DNA复制。在与单独使用核苷酸类似物（NrtI）时，ABI-H与恩替卡韦（ETV）联用，似乎能够更快、更深地减少乙肝病毒DNA（上图为研发管线：ABI-H已进入II期）。
ABI-H，自年7月末已经获得美国FDA授予的快速通道资格。它的药物机制是，干扰进入的核衣壳，导致rcDNA在传递到细胞核之前过早释放，从而有效阻止新的cccDNA的形成。ABI-H表现出泛基因型活性，在与核苷酸类似物（NrtI）结合时，还是适合的协同作用添加剂。除了药效核新的作用机制外，ABI-H还具有类似药物的特性，以及临床前的药代动力学特征。
本研究人员认为，乙肝在研新药ABI-H（进入II期）可以支持慢性乙肝患者每日1次给药。总体来说这些数据支持ABI-H作为治疗慢性乙肝患者的临床进展。此前，ABI-H已经公布了IIa期研究数据：在研究纳入的47名e抗原阳性（大三阳）和26名e抗原阴性（小三阳）（使用ETV抑制病毒者），观察到24周给药完成后，ABI-H促使HBV-DNA检测不到的比例分别是，ABI-H+ETV（69％），而单药ETV（0％）（p0.）。
在研究纳入25名从而经过治疗的慢性乙肝患者中，在比较单药ETV时，采用ABI-H+ETV联合方案的受试者，HBV-DNA和RNA平均log10下降更大。总体上，ABI-H的安全性、耐受性都比较良好。ABI-H是由AssemblyBiosciences开发的一种衣壳抑制剂（研发靶点），上述所提为本研究研究人员详细介绍，其中，该药能够抑制乙肝病毒复制模板cccDNA的形成，并已在联合ETV的方案中，被证明促使HBV-DNA阴转比例达到所有受试者的69%。
小番健康结语：以上关于ABI-H的临床前特征和特性研究，是在年8月，由11位研究人员共同发表在全球顶级传染病杂志期刊《AntimicrobialAgentsandChemotherapy》上。本研究主要介绍了ABI-H在抑制乙肝病毒复制、cccDNA形成方向均具有有效抗病毒活性，该药为第一代HBV核心蛋白抑制剂，目前正在II期临床评估中。